2017年5月4日由国家食品药品监督管理总局对我公司(广州欧浦瑞医疗科技有限公司)生产的产品UPR-900型号输液泵(产品编号:9001703001)进行国家监督抽查检查,由重庆医疗器械质量监督检验中心检验。
检验报告不符合项为:额定功率20VA,测量值≦额定功率×(1+15%)=23VA,检验结果为24.5VA,根据GB9706.1-2007 7.1b判定为不合格。而根据YZB/粤 1175-2012标准条款7.1a:输入功率主要由电动机驱动引起的设备额定输入功率小于或等于100W或100VA时,+25%;UPR-900输液泵注册的标准输入功率为20VA,根据标准其极值为:20*(1+25%)=25VA,符合检验标准7.1a。
我公司在收到检验报告后,积极进行整改,已于2018年2月向广东省食品药品监督管理局申请变更“输入功率”参数,积极完成整改。